Anvisa cobra dados da Coronavac e nega aval ao uso em crianças e adolescentes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou ontem autorização para a aplicação da vacina Coronavac contra a covid-19 em crianças de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil. A Coronavac foi aprovada em janeiro pela agência para uso emergencial em brasileiros acima de 18 anos. Hoje, apenas a vacina da Pfizer está aprovada para aplicação de adolescentes no Brasil.

A decisão, unânime, considerou que o perfil de segurança da Coronavac na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Butantan nos dados enviados à Anvisa. A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças. A ausência de algumas informações sobre a proteção da Coronavac em adultos, ainda não enviadas pelo Butantan, comprometeu a análise para crianças e adolescentes, destacou o órgão regulador federal.

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, afirmou em seu voto o cuidado especial que autoridades de saúde devem tomar quando tratam da aprovação de medicamentos ou vacinas para crianças. “Há de se lembrar que o sistema imunológico ainda está em fase de maturação nas crianças.”

Barra Torres foi o último dos cinco diretores a proferir o voto, em uma reunião que durou mais de três horas. Antes da decisão, o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou os dados enviados pelo Instituto Butantan para o pedido feito à Anvisa. As informações se referem a resultados obtidos nas fases 1 e 2 da pesquisa, que medem a segurança e a resposta imune.

“Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, disse Mendes.

Ele lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos. “Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas).” Apesar de os participantes do estudo terem apresentado “resposta imune robusta” quanto à indução de anticorpos neutralizantes, a eficácia da vacina em crianças é desconhecida, segundo a Anvisa, porque não houve correlação no estudo atual com a proteção obtida em adultos.

A diretora da Anvisa Meiruze Freitas destacou que nem todos os dados de imunogenicidade (resposta imune produzida pela vacina) e do acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos foram apresentados pelo Butantan, o que “resulta em preocupação maior quanto à possível ampliação do uso da vacina (em crianças)”.

Relatora do processo, Meiruze destacou que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos clínicos como infecções e hospitalizações, com número grande de participantes, será necessário para autorizar uma vacina em crianças. “As etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível”, destacou Meiruze. A decisão pode ser alterada conforme novas informações sejam enviadas pelo Butantan.

Dados. Na reunião, a Anvisa também aprovou determinação para que o Butantan envie dados sobre estudos com a Coronavac em adultos, cobrados desde janeiro. À época, a Anvisa condicionou a aprovação de uso emergencial à apresentação posterior de mais informações por parte do Butantan. A agência lembrou que os prazos foram postergados a pedido do instituto e essas informações são importantes para avaliar a duração da proteção obtida com a Coronavac. Dados do estudo em Serrana (SP), onde houve vacinação em massa com a Coronavac, também não foram enviados, disse a agência.

Apesar das lacunas, a Anvisa considerou que está mantida a relação favorável de benefícios versus riscos do imunizante para que a Coronavac continue sendo usada em adultos. E destacou o papel do imunizante no controle da pandemia.

Em nota, o Butantan afirmou que “todos os dados fornecidos até o momento são satisfatórios para a ampliação do uso pediátrico” da Coronavac. O instituto diz que foram pedidos dados adicionais de segurança e eficácia em crianças e jovens, “que serão providenciados o mais breve possível”. Reconheceu ainda que o estudo de imunogenicidade em adultos ainda não foi entregue na totalidade à Anvisa e atribuiu o fato a “divergências no método de análise”. / COLABORARAM ÍTALO LO RÉ e ANDRÉ CÁCERES

"Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica."

_______________________________________________________________________________________________________________________

Astrazeneca e Janssen testam

PARA ENTENDER

A China está vacinando crianças a partir de 3 anos com a Coronavac. Já Estados Unidos, Chile, Canadá, Israel, Japão, Cingapura e Reino Unido estão vacinando adolescentes de 12 a 17 anos com Pfizer. Nessa faixa etária, o Brasil também já aplica doses desse imunizante, o único permitido para menores de idade no País.

A Pfizer está testando sua vacinas em crianças a partir de 6 meses. A Janssen tem autorização no Brasil para estudo clínico em menores: um de 12 a 18 anos e outro abaixo de 12 anos, mas ainda não apresentou resultados. A Astrazeneca informou ter iniciado estudo de fase 2 de seu imunizante anticovid no Reino Unido para avaliar a segurança e a resposta imunológica da vacina em voluntários de 6 a 17 anos de idade. O ensaio envolve 300 voluntários e é conduzido na Universidade de Oxford.

Crianças e adolescentes não integram o grupo de maior risco para a covid-19. Entre os mais novos, é observada ainda a síndrome inflamatória multissistêmica pediátrica, que afeta crianças que já contraíram o vírus.

_______________________________________________________________________________________________________________________

Vacina do Butantan é eficaz contra Delta, diz estudo chinês

Em exame preliminar em Guangdong, com quatro vacinas de vírus inativado, ela consegue imunização acima dos 50%

João Ker

Um estudo preliminar do Centro de Controle e Prevenção de Doenças e da Escola de Saúde Pública em Guangdong, na China, apontou que quatro vacinas de vírus inativado, entre elas a Coronavac, oferecem proteção contra quadros graves da covid-19 causados pela variante Delta. Essa cepa, mais transmissível, tem freado planos de reabertura no Brasil e no exterior. Ainda sem revisão pela comunidade científica, a pesquisa foi publicada na revista The Lancet e analisou 10.813 pessoas entre maio e junho deste ano.

O objetivo do estudo foi medir a efetividade das vacinas de vírus inativado no "mundo real" e sua capacidade de proteger contra quadros graves ou de pneumonia causados pela Delta. Para isso, foram monitoraram os dados de quase 11 mil pessoas de Guangdong, onde a vacinação em massa já havia começado quando surgiu um surto de novas infecções pela variante B.1.617.2, identificada originalmente na Índia.

As pessoas analisadas, todas acima dos 18 anos, foram divididas em três grupos: 5.888 (54,5%) que não receberam vacinas; 3.518 (32,54%) parcialmente vacinadas (uma dose); e 1.407 (13,01%) totalmente imunizadas (duas doses). Dentre as amostras de pessoas parcialmente ou completamente vacinadas, a Coronovac correspondia à maioria das doses administradas (51,29% e 58,28%, respectivamente). Ao todo, o estudo analisou 102 casos de pneumonia causada pela variante Delta: 85 em pessoas não vacinadas, 12 nas parcialmente vacinadas (uma dose) e 5 nas totalmente imunizadas (duas doses).

Entre aquelas parcialmente vacinadas, a eficácia foi de 1,4%, enquanto os que completaram o esquema vacinal (receberam as duas doses) apresentaram eficácia de 77,7%.

Já em relação aos casos graves de covid causados pela Delta, o estudo só encontrou 19 pacientes, todos não vacinados. Isso levou a um índice de 100% de eficácia das vacinas de vírus inativado, mas a amostra é pequena e é preciso aguardar mais estudos para entender esse potencial de proteção. Segundo os pesquisadores, "os resultados encontrados provam que vacinas de vírus inativado serão eficazes mesmo quando a variante B.1.617.2 for prevalente (entre os casos)".

Delta em SP. De acordo com o Instituto Butantan, São Paulo ainda tem predominância de 89,82% dos casos de infecção do coronavírus pela variante Gama (P.1, identificada inicialmente em Manaus). Em seguida, estão a P.1.2 (identificada no Rio), que corresponde a 4,22%; a Alfa (B.1.1.7, identificada no Reino Unido); e a Delta, responsável por 0,54% das amostras . Ao todo, o Brasil tem 1.051 casos de infecção e 41 mortes pela variante Delta, identificados em 14 Estados e no Distrito Federal.