Essa é a segunda vacina contra a dengue aprovada no Brasil. A primeira —Dengvaxia, da Sanofi — está disponível apenas em clínicas privadas, é indicada somente para evitar reinfecções, que costumam ser mais graves, e tem o público-alvo restrito: pessoas de 9 a 45 anos que foram contaminadas anteriormente. Por isso, não é a principal estratégia de combate ao vírus.

O novo imunizante pode ser aplicado em crianças acima de 4 anos, adolescentes e adultos até 60 anos de idade, inclusive aqueles que nunca foram infectados.

Seu esquema de aplicação será com duas doses e intervalo de três meses entre elas. A administração é subcutânea.

Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Alexandre Naime Barbosa, professor da Universidade Estadual de São Paulo (Unesp), há grande chance da nova vacina ser incorporada ao SUS.

— A gente [da SBI] conversou no fim do ano com o governo de transição e, o que posso dizer, é que com essa equipe do Ministério da Saúde, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e com a nova configuração do Programa Nacional de Imunizações, existe um cenário muito mais otimista para que seja implementada no SUS. É lógico que depende de negociação de valores, mas é altamente desejável que seja feito, especialmente para pessoas de maior risco.

Alta eficácia

Na avaliação clínica da vacina foi demonstrada uma eficácia geral de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue (quem teve ou não a doença) em 12 meses após administração da vacina. De acordo com Naime Barbosa, essa eficácia de 80% é contra casos leves, passando para cerca de 95% em relação a casos graves e mortes.

— [Essa aprovação] É uma das estratégias de prevenção mais esperadas, visto que no passado batemos o recorde de óbitos, com mais de mil mortes. Isso era extremamente aguardado porque a gravidade só está aumentando. Esse começo de ano também está horrível. É uma ferramenta fantástica — afirma o vice-presidente da SBI.

A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3 (final), randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina.

Segundo a pediatra Vivian Lee, diretora de Medical Affairs da Takeda no Brasil, os estudos foram feitos ao longo de quatro anos e meio, em mais de 20 mil crianças e adultos em 13 países endêmicos da Ásia e América Latina.

— Há grande potencial de proteção da população a longo prazo, ao lado do combate ao mosquito —disse Lee.

A vacina Qdenga também foi avaliada pela agência sanitária europeia (EMA), tendo recebido uma recomendação positiva para ser utilizada em países de baixa e média renda fora do bloco, e tendo sua comercialização aprovada na União Europeia em dezembro de 2022.

“Durante a análise técnica realizada pela Anvisa, realizou-se um painel para a discussão de alguns pontos do processo de registro com especialistas do país que têm notório saber sobre a doença”, afirmou a agência regulamentadora, em nota. “Essa discussão ocorreu em 10/ 01/2023 e em seguida os especialistas apresentaram um parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da Agência.”

A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país. A vacina segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância.

Recorde

Em 2022, o Brasil bateu não apenas o recorde histórico de maior número de mortes durante um ano, como também ultrapassou pela primeira vez a marca de mil óbitos no período de 12 meses. Segundo o último boletim epidemiológico do Ministério da Saúde, foram 1.016 vítimas da doença, 313% a mais que as 246 registradas no ano anterior, e 3% superior às 986 em 2015, ano mais letal até então. Outras 109 mortes ainda estão em análise.