Pandemia do coronavírus Será permitida também comercialização por estabelecimentos de saúde licenciados; a expectativa de entidades do setor é de que o produto chegue ao mercado em março

RENATA OKUMURA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem a liberação de autotestes de covid-19 no Brasil. Será permitida a comercialização por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para vender o dispositivo médico para diagnóstico in vitro. A expectativa de entidades do setor é de que o produto chegue ao mercado brasileiro em março – é preciso ainda pedido de registro dos interessados.

A relatora da proposta, Cristiane Rose Jourdan Gomes, votou a favor da liberação por "representar uma excelente estratégia de triagem e controle da pandemia, principalmente em razão do contágio, que atualmente é grande". E citou que o exame já está em uso em diversos países da Europa e nos Estados Unidos.

Ainda conforme Cristiane, um resultado positivo de autoteste de covid-19 não será considerado como caso confirmado. "O Ministério da Saúde informou que deve ser feita a distinção entre registro de resultados e notificação de casos suspeitos ou confirmados", disse. Ao realizar o autoteste, o indivíduo deve seguir todas as instruções do fabricante e, a partir de resultado positivo, procurar atendimento médico. "Para que o profissional de saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes de vigilância e assistência." O ministério deve incluir orientações sobre o uso no Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19 (Pne-teste).

QUALIDADE E SEGURANÇA. A fim de reforçar a preocupação da agência com a qualidade dos autotestes, com especial atenção ao desempenho dos produtos, ficou estabelecido ainda que as sensibilidades e especificidades na detecção do vírus devem ser, respectivamente, maior ou igual a 80% e maior ou igual a 97%. Além disso, para serem aprovados, os produtos devem apresentar requisitos mínimos de segurança e desempenho, incluindo a exigência de linguagem clara e adequada ao público. "É orientar o usuário leigo sobre a conduta adequada para a coleta do material biológico durante a execução do teste. Alertar que o resultado negativo não elimina a possibilidade da infecção. Assim, como fornecer canais de atendimento para suporte ao usuário com acesso direto", ressaltou Cristiane.

Acompanhando o voto da relatora, o diretor Rômison Rodrigues Mota ressaltou que os autotestes podem ser vendidos com preços menores do que os exames em uso no Brasil. A Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) estima que o produto chegue ao mercado brasileiro com valor entre R$ 45 e R$ 70.

Seguindo a votação, o diretor da Anvisa Alex Machado Campos também apresentou voto favorável, mas ponderou em quais situações os autotestes devem ser utilizados. "Deve ser usado para triagem, autoproteção e para quebrar a cadeia de transmissão da doença", ressaltou. Segundo ele, esses kits não devem ser usados por aqueles que vão viajar de avião e precisam apresentar o teste ou por trabalhadores que precisam de atestado médico. Também não é aceito para entrada em eventos.

Última a votar, a diretora presidente substituta da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas seguiu o colegiado. Segundo a agência, está proibida a oferta na internet em endereços que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados.

Farmácias e laboratórios já demonstram interesse e se preparam, conforme adiantou o presidente executivo da CBDL, Carlos Eduardo Gouvêa. "No caso dos laboratórios, alguns dos grandes já têm discutido em ter o autoteste como um complemento, principalmente para ser usado em situações de crises ou grande demanda." Ele estima que os produtos deverão estar disponíveis em meados de março.

Para Raquel Stucchi, infectologista da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), "é uma medida extremamente importante para que possamos aumentar o diagnóstico". "É possível até ter rastreabilidade para que a pessoa reporte os dados ao sistema do Ministério da Saúde." •