Correio Braziliense, n.21129 , 31/03/2021. Brasil, p.6

Anvisa pode liberar mais vacinas

Bruna Lima

Maria Eduarda Cardim

31/03/2021

Na reunião de hoje da diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mais uma vacina contra a covid-19 pode se juntar à lista do Programa Nacional e Imunização (PNI). O fármaco desenvolvido pela Janssen, que obteve ontem o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), tem tudo para receber a autorização para uso emergencial.

A mesma aprovação foi dada à União Química, que apresentou, ainda, o primeiro lote da matéria-prima 100% nacional da vacina Sputnik V. O lote piloto do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) vai para Moscou para receber a validação. O medicamento, no entanto, ainda não possui autorização de uso emergencial da Anvisa e, por isso, mesmo que haja a liberação dos russos, a agência precisa avaliá-lo antes de incorporar ao PNI.

Veto à Covaxin

A autarquia também analisa, hoje, o pedido do Ministério da Saúde para autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da Covaxin, desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech — que, ao contrário da Janssen, teve o CBPF negado. O documento é necessário para a obtenção do registro de remédios e imunizantes no Brasil, mas não impede que a vacina obtenha a autorização do uso emergencial ou de importação excepcional.

A Anvisa justificou que negou o CBPF à Bharat porque, durante a visita à fábrica, foram constatados diferentes pontos que trazem "risco significativo à fabricação e à garantia de qualidade do produto", que implicam em "risco sanitário aos usuários". Entre os pontos identificados na inspeção, apontados pela Anvisa, estão problemas com a potência da vacina, com a inativação viral e até mesmo com a pureza do imunizante. A Bharat reconheceu os problemas e se comprometeu a adequar todas as não conformidades até 30 de julho.