Após cobrança pública do Instituto Butantã, anteontem, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou ontem a importação de 6 milhões de doses da vacina Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com a instituição paulista. A agência, porém, ainda não deu parecer final sobre o pedido de importação da matéria-prima para a fabricação de outras 40 milhões de doses.

Pelo acordo entre Sinovac e Butantã, 6 milhões de doses seriam entregues prontas ainda em outubro e o restante teria a produção finalizada no Brasil até dezembro, com envase e rotulagem realizadas na fábrica do instituto em São Paulo.

Apesar da autorização para importação e cronograma para fabricação das doses, a vacina precisa comprovar segurança e eficácia nos testes clínicos. Os resultados devem sair somente no fim do ano. E como o produto ainda não tem registro de comercialização no Brasil sua importação fica sujeita a uma autorização excepcional da Anvisa.

O instituto afirmou que esperava desde 18 de setembro resposta ao pedido que fez para que a agência autorizasse a importação da matéria-prima da Coronavac. Segundo o Butantã, a demora afetaria “as perspectivas de produção e oferta de vacina contra a covid-19 para a população brasileira”.

Nesta sexta, a agência informou ter autorizado “parte da solicitação” do Butantã, referente às 6 milhões de doses prontas, e disse que o pedido de importação da vacina “em forma de um produto intermediário, isto é, produto não envasado”, continua em análise.

De acordo com a agência, o Butantã não informou a quantidade exata de produto “a granel” que pretende importar. “Informou apenas que seriam aproximadamente 40 milhões de doses (...) para envase nas dependências do Instituto".

Notificação. A Anvisa diz ter encaminhado ao instituto notificação para que informasse a quantidade exata, mas que, até o momento, não teve retorno.

Sendo assim, a solicitação “será apreciada quando o requerente enviar a informação solicitada”, diz o voto, que teve como relator o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

De acordo com o órgão federal, se o Instituto Butantã solucionar as pendências apontadas, “a Anvisa executará os trâmites com a maior agilidade possível”. Em São Paulo, o Butantã afirmou ter apresentado  ontem os esclarecimentos.

A Anvisa ressaltou, porém, que as 6 milhões de doses deverão ficar reservadas, “já que o produto ainda não tem registro no País” e não pode ser utilizado na população. A utilização do produto “ficará condicionada à obtenção de seu registro sanitário junto à Anvisa”. Assim, a carga ficará sob guarda do Butantã (...) que deverá mantêlo em perfeitas condições até que se autorize sua utilização”.

Em seu voto, o relator justificou a autorização para importação por “tratar-se de importação de medicamento para atendimento de programa de saúde pública”.

A agência também ressaltou que “o fabricante da vacina está em processo de certificação, e a planta produtiva do Instituto Butantã já dispõe das certificações de boas práticas necessárias a formulação e envase futuros da vacina”.

Procurado pelo Estadão, o Butantã confirmou que recebeu a autorização para importação das 6 milhões de doses e disse que, a partir de agora, poderá ter início o processo com a fabrica chinesa Sinovac – mas não se informa a respeito do prazo para que essa segunda a remessa chegue ao Brasil.

“Este é o primeiro passo para a oferta do imunizante que será aplicado após a aprovação e registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que serão requeridos ao fim dos estudos de segurança e eficácia da vacina”, disse o Butantã.

Padrões científicos

 A Associação dos Servidores da Anvisa afirmou que os servidores não vão tolerar pressões e as vacinas contra a covid-19 serão avaliadas segundo padrões técnicos e científicos.