Valor econômico, v. 21, n. 5170, 19/01/2021. Brasil, p. A4

União Química busca nesta semana aval da Anvisa para imunizante russo

Ana Paula Machado

19/01/2021

União Química deve se reunir com agência para tratar da aprovação do uso emergencial da Sputnik V
A farmacêutica brasileira União Química, em conjunto com o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF), deve se reunir nesta semana com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratar dos documentos necessários para a aprovação do uso emergencial da Sputnik V no país.

Na sexta-feira, a companhia registrou o pedido junto à agênccia para o uso emergencial de 10 milhões de doses do imunizante. A Anvisa, no entanto, restituiu à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação.
“A agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”, informou a Anvisa.

Segundo o presidente da União Química, Fernando de Castro Marques, um novo pedido deve ser feito à agência, pois, em seu entendimento, muitos documentos devem ser apresentados nessa reunião. “Se tivermos uma publicação dos estudos em fase 3 da vacina russa em uma revista científica internacional, essa questão do pedido de uso emergencial pode ser resolvido” disse. Vamos levar as respostas e soluções que a agência pediu.”

No dia 29 de dezembro, a União Química entrou com pedido junto à Anvisa dos estudos fase 3 da Sputnik V no Brasil. A agência informou que já analisou o pedido e desde o dia 4 de janeiro aguarda o envio de informações essenciais para a empresa.

O acordo da União Química com o governo russo prevê a produção do imunizante no Brasil para atender o mercado latino americano. O contrato prevê também a transferência de tecnologia, processo que já se iniciou com a remessa das primeiras células-mães no Brasil para a fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
Castro Marques afirmou que a produção do IFA já começou na unidade de biotecnologia da empresa em Brasília, com capacidade para produzir 8 milhões de doses da Sputnik V por mês. “Caso demore a aprovação do pedido de uso emergencial, vamos oferecer a vacina para outros mercados latino-americanos.” Na região, a Argentina já utiliza a vacina na campanha que se iniciou em dezembro.