Correio braziliense, n. 20988, 10/11/2020. Brasil, p. 5

Anvisa interrompe estudo de vacina

Vicente Nunes 

10/11/2020

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu os estudos clínicos envolvendo a vacina CoronaVac, que vem sendo testada pelo Instituto Butantan e a empresa chinesa Sinovac. O imunizante está no centro de uma disputa política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria.

A Anvisa afirma, em nota, que a interrupção dos estudos tem como base "ocorrência de evento adverso grave" durante os estudos clínicos do imunizante contra o novo coronavírus. Um brasileiro que participava dos testes morreu e as consequências estão sendo investigadas. Segundo a agência, "o evento ocorrido no dia 29 de outubro foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo".

Esse tipo de interrupção faz parte dos procedimentos de estudos clínicos. O mesmo ocorreu com a vacina da Johnson & Johnson e da Universidade Oxford, parceria com a Astrazeneca.

Em nota, o Instituto Butantan disse ter disso "surpreendido com a decisão da Anvisa" e "que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da CoronaVac".

A suspensão foi anunciada no dia em que a gestão João Doria (PSDB) comemorou o resultado da análise preliminar da vacina da Pfizer, que apontou eficácia de mais de 90% em proteger as pessoas contra a covid-19 (leia mais na página 12). O governo de São Paulo, porém, afirmou que a CoronaVac estaria "mais adiantada" no processo de autorização.

Horas antes do anúncio de interrupção, Doria havia anunciado que São Paulo receberia, em 20 de novembro, as primeiras 120 mil doses importadas do imunizante, que ainda estão em fase de teste e dependem de aval da Anvisa para serem aplicadas na população. "Essa informação da Pfizer é muito importante, muito positiva, pelo resultado que ela apresenta já nesta primeira análise da fase 3", afirmou secretário executivo do Centro de Contingência, João Gabbardo. "Isso nos deixa otimistas em relação ao resultado, não só desta como das outras vacinas. Vamos precisar de todas para poder imunizar a população, que precisa estar protegida para voltar à normalidade".

Ele também comparou o universo de testes entre as duas vacinas e disse que a CoronaVac estaria à frente para obter aval da Anvisa até então. "É preciso destacar que a fase 3 dessa vacina (Pfizer) está sendo feita no Brasil, como em outros cinco países", disse. "A Pfizer tem mais de 40 mil voluntários, então já atingiu no mundo o número de 94 pacientes positivos para coronavírus e conseguiu fazer a comparação entre o grupo de controle e o que recebeu a vacina. É um pouco diferente da situação da nossa vacina, que está sendo testada no Brasil, o que vai facilitar muito para as autorizações necessárias pela Anvisa. No nosso entendimento, estamos mais adiantados nesse processo".

Também em fase 3 de testes, a CoronaVac já teria sido aplicada em mais de 10 mil pessoas no país, mas ainda não chegou ao número mínimo de pessoas infectadas que permite verificar se funciona contra o vírus. "Estamos próximos e acreditamos que em breve teremos condições de apresentar e divulgar os resultados", disse Gabbardo. Importante destacar que, com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

Doria afirmou que a fábrica do Instituto Butantan para produzir a CoronaVac só deve ficar pronta em setembro de 2021. Mas disse, também, que a expectativa é de que 6 milhões de doses desembarquem no Brasil até dezembro. Por motivo de segurança, os imunizantes ficarão guardados em local secreto no estado.